- Ingresa al mercado internacional de Dispositivos Médicos, somos expertos en gestión regulatoria.
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SERVICIOS
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, clase I,II y III
Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los Dispositivos Médicos (para cualquiera que resulte ser su clasificación).
Otorgado por la Secretaría de Salud, la cual ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Prórroga de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, clase I, II y III
Renovación del Oficio correspondiente al Registro Sanitario para Dispositivos Médicos, tras la expiración del plazo otorgado en la autorización siempre y cuando no cambie las condiciones en que fueron otorgadas, para un Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, (para cualquiera que resulte ser su clasificación). En la modalidad DIGIPRIS*
*COFEPRIS se encuentra en constante innovación, ha desarrollado un medio para agilizar los traites y digitalizó algunas de las solicitudes, de las cuales destaca este trámite.
Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario
Documento administrativo de carácter obligatorio para los establecimientos, donde se declaran las actividades y productos que se llevan a cabo en dicho establecimiento.
Avisos de Publicidad para Profesionales de la Salud.
Aviso que una persona física, da a COFEPRIS, mediante el cual informa sobre el servicio de atención o producto que ofrece.
Alta de Unidad de Tecnovigilancia y de Responsable de Tecnovigilancia (Alta y Modificación)
Desarrollo e implementación de los procedimientos y las actividades relacionadas con la vigilancia de los dispositivos médicos.
Permiso Sanitario de Importación para Dispositivos Médicos
Acto administrativo mediante el cual la Autoridad Sanitaria permite a una persona pública o privada la importación de insumos para la salud mediante la expedición de un permiso. (Este permisoúnicamente dura 6 meses, así que son trámites de constante expedición.)
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OTROS SERVICIOS
Armado de expedientes
Contamos con personal experto en servicio de armado de expedientes para distintos Ministerios de Salud.
En en México contamos somos con líderes en obtención de Registros vía tradicional, y a través de acuerdos de Equivalencias de Japón, Health Canada y FDA.
Capacitaciones
Hemos desarrollado programas de capacitaciones en regulación sanitaria, Armado de Expedientes para Dispositivos Médicos y Medicamentos, Tecnovigilancia, Marcos Legales, así como Procedimientos Normalizados de Operación, Exportación e Importación de Insumos para la Salud, alimentos, Suplementos Alimenticios, Cosméticos, etc.
Participamos en capacitaciones con asociaciones Médicas y Cámaras de Comercio.
Armado de expedientes
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En en México contamos somos con líderes en obtención de Registros vía tradicional, y a través de acuerdos de Equivalencias de Japón, Health Canada y FDA.
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